Treceți la conținutul principal

Programele de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale

Photo by Hush Naidoo on Unsplash
Foarte interesantă este HOTĂRÂREA CURȚII DE JUSTIȚIE A UNIUNII EUROPENE (Camera a patra)7 decembrie 2017 „Trimitere preliminară – Dispozitive medicale – Directiva 93/42/CEE – Domeniu de aplicare – Noțiunea «dispozitiv medical» – Marcaj CE – Reglementare națională care supune programele de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale unei proceduri de certificare stabilite de o autoritate națională” în cauza C‑329/16.

Întrebarea la ca a răspuns Curtea a fost: „Directiva [93/42] trebuie interpretată în sensul că un program de calculator al cărui obiect este de a propune medicilor care prescriu și care își desfășoară activitatea în cabinete medicale de liberă practică, într‑o instituție de sănătate sau într‑o instituție medico‑socială, un ajutor pentru stabilirea prescrierii medicamentelor, pentru îmbunătățirea siguranței prescripției, pentru facilitarea activității medicului, pentru favorizarea conformității prescripției cu cerințele legale naționale și pentru diminuarea costului tratamentului la o calitate egală constituie un dispozitiv medical în sensul acestei directive, atunci când respectivul program de calculator prezintă cel puțin o funcționalitate care permite exploatarea datelor proprii unui pacient pentru a ajuta medicul să întocmească prescripția, în special prin identificarea contraindicațiilor, a interacțiunilor cu alte medicamente și a posologiilor excesive, chiar dacă nu acționează ca atare în sau pe organismul uman?”

Răspunsul a fost: un program de calculator printre ale cărui funcționalități se numără aceea de a permite exploatarea datelor proprii unui pacient, în special cu scopul de a identifica contraindicațiile, interacțiunile dintre medicamente și posologiile excesive, constituie, în ceea ce privește această funcționalitate, un dispozitiv medical în sensul acestor dispoziții, chiar dacă un astfel de program de calculator nu acționează direct în sau pe organismul uman.

Atenție pentru cei care produc software cu aplivabilitate medicală.


Comentarii

Postări populare de pe acest blog

Dizolvare SRL (5) - Dizolvare fara lichidator. Model hotarare lichidare si repartizare

Dupa ce s-a hotarat dizolvarea se fac, sub răspunderea administratorului şi contabilului societăţii documentele de lichidare
-       Inventarierea  şi evaluarea elementelor de  natura activelor, datoriilor  şi capitalurilor proprii ale societăţilor comerciale care urmează  să se lichideze  şi înregistrarea rezultatelor inventarierii şi ale evaluării efectuate cu această ocazie;-  Întocmirea situaţiilor financiare anuale, în formatul prevăzut de reglementările contabile aplicabile; -       Achitarea datoriilor societăţii comerciale către bugetul de stat, bugetul asigurărilor sociale de stat, precum  şi a celorlalte obligaţii sociale către alte fonduri, salariaţi şi alţi terţi;-       Stabilirea rezultatului lichidării (profit sau pierdere), întocmindu-se contul de profit şi pierdere în formatul prevăzut de reglementările contabile aplicabile;    Se obţin  documentele de la finanţe care atestă că s-au plătit toate datoriile, către stat. Eventual alte documente de plată a datoriilor cătr…

Model decizie avertisment scris

GDPR si utilizarea dispozitivelor mobile de serviciu

GDPR si utilizarea dispozitivelor mobile de serviciu
Pentru că data de 25 mai a trecut și Regulamentul general privind protecția datelor personale (GDPR) e în vigoare, și mai toate firmele diligente au făcut notificări privind prelucrarea datelor și eventual au completat câteva formulare cerute de Regulament, aceasta nu înseamnă că bătăile de cap s-au terminat. De fapt, abia încep. O problemă pentru companii în legătură cu GDPR este utilizarea telefoanelor mobile (smartphone). Practic tot ce se conectează la rețeaua operatorului de date trebuie să respecte regulile de securitate minime. O primă notă este că inclusiv telefoanele mobile care aparțin angajaților (nu sunt pus e la dispoziție de către angajator), dar care se conectează la poșta electronica a angajatorului sau la o altă bază de date a acestuia vor fi în responsabilitatea operatorului de date, și trebuie să respecte cerințele minime de securitate. Desigur printre cerințele minime este protecția față de malware. Soluțiile antivi…